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新薬の臨床試験

新薬がどのようにできるのでしょうか。私たちが何気に飲んでいる新薬をはじめとする薬ですが、新薬は臨床試験を長い年月をかけながら数々突破してようやく新しい薬として販売されます。新薬の臨床試験についてはなんとなく知ってはいるけど、臨床試験についてはほとんど知られていません。新薬の臨床試験（治験）とはどのようなものなのでしょうか。新薬の数々の臨床試験（治験）は基礎研究、非臨床試験、臨床試験（治験）、厚生労働省への承認申請と審査というプロセスを経て新薬として認可されます。すべての臨床試験（治験）を突破するまで１５〜２０年かかるとも言われています。基礎研究では新しい薬の候補となる物質を選ぶ選定作業を行います。この基礎研究を２〜３年行います。その後、非臨床試験というものを行います。非臨床試験と聞いてあまりぴんとはこないと思いますが、非臨床試験とは動物実験のことをいいます。ここで動物に新薬の臨床試験をして、新薬の安全性と効果を確認します。ここでも３〜５年の歳月を要します。次に行うのは臨床試験（治験）と呼ばれるもので、人間に実際に新薬の臨床試験を行い、効果と安全なことを確認していきます。この新薬のフェーズは２〜７年かかります。こうして臨床試験（治験）結果を厚生労働省に提出して薬の認可の審査を受けます。認可が下りるまでにさらに時間がかかります。こうして、厚生労働省の認可が下りて、ようやく新薬として販売が認められることになります。この新薬は各国ごとに特許の年数は違いますが、特許で守られ、長い年数にわたり、新薬の製造を行うことが出来ます。その後、特許が切れた新薬は製造方法が開示され、ほかのメーカーがそれをもとに似たような薬を作り、ジェネリック医薬品として、世の中に出回ります。

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